Καθησυχαστικός ο πρόεδρος του ΕΟΦ για την ανάκληση Zantac και γενοσήμων

Η συγκεκριμένη σύσταση φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη σε πρόσμιξη με το “δυνητικά καρκινογόνο NDMA”, εντοπίζεται στο ευρέως διαδεδομένο φάρμακο για τη μείωση της παραγωγής γαστρικού οξέως σε ασθενείς με αίσθημα καύσου στο στομάχι Zantac, αλλά και σε αναρίθμητες παγκοσμίως γενόσημες εκδόσεις του.

Καθησυχαστικός εμφανίζεται, ωστόσο, μιλώντας στο iatropedia.gr o Πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) κ. Ιωάννης Μαλέμης, ο οποίος επισημαίνει ότι οι Έλληνες γιατροί γνωρίζουν πως να διαχειριστούν το πρόβλημα:

“Η απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας! Από την πλευρά μου θέλω να καθησυχάσω τους ασθενείς! Οι γιατροί ξέρουν πάρα πολύ καλά τι να κάνουν και πώς να χειριστούν το θέμα. Υπάρχουν πολλές εναλλακτικές θεραπείες για την αντιμετώπιση του καύσου και των παρόμοιων προβλημάτων στο στομάχι, εννοώ κι άλλα φάρμακα για τη συγκεκριμένη θεραπευτική κατηγορία, που είναι εξίσου αποτελεσματικά και δεν περιέχουν ρανιτιδίνη”.

Παγκόσμια ανησυχία για την δραστική ρανιτιδίνη σε πρόσμιξη με NDMA

Η παγκόσμια αναστάτωση ξεκίνησε μετά από σχετική προειδοποίηση του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) πριν από περίπου 10 ημέρες, ότι ανάλυση σε παρτίδες του Zantac έδειξε ότι στη σύστασή του περιέχεται το NDMA, το οποίο ταξινομείται ως “ πιθανή καρκινογόνος χημική ουσία στον άνθρωπο”, όπως έδειξαν μελέτες σε ζώα.

Σε παρόμοια συμπεράσματα κατέληξε και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), ο οποίος σε σχετική ανακοίνωση τόνισε ότι “αξιολογεί τα δεδομένα για να εκτιμήσει εάν οι ασθενείς που χρησιμοποιουν ρανιτιδίνη, διατρέχουν οποιοδήποτε κίνδυνο από το NDMA και θα παράσχει σχετικές πληροφορίες μόλις είναι διαθέσιμες”.

Η μία μετά την άλλη όλες οι εταιρείες παραγωγής του φαρμάκου Zantac, αλλά και των γενόσημων που περιέχουν στη σύστασή τους ρανιτιδίνη με πρόσμιξη NDMA, άρχισαν να αποσύρουν εθελοντικά τα φάρμακά τους. Το ίδιο και στη χώρα μας.

Ο κ. Μαλέμης εξηγεί ότι το πρόβλημα δεν εντοπίζεται στην ίδια τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, αλλά στην παρασκευή της, γεγονός το οποίο σημαίνει ότι άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούν την ίδια δραστική είναι ασφαλή και θα συνεχίσουν να διατίθενται στην ελληνική αγορά. Τονίζει, επίσης, ότι ο ΕΟΦ θα εκδώσει νέα λεπτομερή ανακοίνωση τη Δευτέρα, στην οποία θα παραθέτει όλο των κατάλογο των ελληνικών φαρμάκων με την ύποπτη ουσία.

Συγκεκριμένα ο πρόεδρος του ΕΟΦ, αναφέρει:

“Οι ανακλήσεις που έχουν γίνει προς το παρόν είναι οικειοθελείς από τις εταιρείες και εμείς τη Δευτέρα θα έχουμε μια τελική ανακοίνωση όσον αφορά τις ελληνικές εταιρείες που περιέχουν ρανιτιδίνη και τις παρτίδες τους και σε σχέση με τον παρασκευαστή της πρώτης ύλης, γιατί δεν είναι όλα τα προϊόντα που περιέχουν ρανιτιδίνη προβληματικά, υπάρχουν και προϊόντα που θα παραμείνουν. Προϊόντα, δηλαδή, που ο παρασκευαστής της πρώτης ύλης της ρανιτιδίνης, προς το παρόν δεν έχει πρόβλημα πρόσμιξης από αυτήν την συγκεκριμένη ουσία, που και αυτή βέβαια είναι ελάχιστη, αλλά εν πάση περιπτώσει”

Τα παραπάνω επιβεβαιώνει, μιλώντας στο ραδιοφωνικό σταθμό Μακεδονίας της ΕΡΤ 3 και ο καθηγητής Φαρμακολογίας και επικεφαλής της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων ΗΤΑ, κ. Δημήτρης Κούβελας:

“Δεν ευθύνεται η ρανιτιδίνη. Κατά τη διάρκεια της παρασκευής του φαρμάκου, εκτός από τη ρανιτιδίνη χρησιμοποιούνται και άλλες ουσίες σε μεγαλύτερες ποσότητες. Αυτές περιλαμβάνουν κάποιες ουσίες που ανήκουν στα νιτρώδη, οι οποίες στο στομάχι μετατρέπονται σε νιτροζανίνες. Αυτές είναι που ενοχοποιούνται δυνητικώς για καρκινογόνο δράση, εάν ξεπεράσουν ένα συγκεκριμένο όριο. Οι ουσίες αυτές (νιτρώδη) υπάρχουν σε τεράστιες ποσότητες στα αλλαντικά και τους προσδίδουν αυτό το ροζ χρώμα. Η ποσότητα που παίρνεις από ένα σαλάμι, μπορεί να είναι η ρανιτιδίνη που πήρες μια ζωή”, τονίζει χαρακτηριστικά ο καθηγητής, ο οποίος προσθέτει, επίσης, ότι:

“Η ρανιτιδίνη είναι ένα από τα καλύτερα φάρμακα που έφτασαν ποτέ στην ανθρωπότητα. Σταμάτησε σχεδόν αιφνίδια η σωρεία καρκίνων του στομάχου από τότε που ήρθαν στην αγορά αυτά τα φάρμακα”.

Ποια φάρμακα έχουν αποσυρθεί μέχρι σήμερα στην Ελλάδα

Μέχρι σήμερα, και μετά την αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγώγου MDMA από την Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, στην Ελλάδα υπήρξαν εθελοντικές αποσύρσεις:

• σε όλα τα προϊόντα ZANTAC, από την εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE
• σε όλες τις παρτίδες του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLANF.C.TAB 150MG/TAB, από την εταιρεία MYLAN
• σε όλες τις παρτίδες του LUMAREN FC TAB 150 MG και LUMAREN INJ 50MG/2ML, από την εταιρεία ELPEN
• σε ορισμένες παρτίδες του προϊοντος PTINOLIN inj. sol. 50mg/2amp, από την εταιρεία HELP ABEE.

To NDMA διερευνάται για την παρουσία του και σε άλλα φάρμακα

Το 2018, το NDMA και παρόμοιες ενώσεις γνωστές ως νιτροζαμίνες βρέθηκαν σε διάφορα φάρμακα για την αρτηριακή πίεση γνωστά ως «σαρτάνες», οδηγώντας σε κάποιες ανακλήσεις και σε μια επανεξέταση σε ευρωπαϊκό επίπεδο, η οποία θέτει αυστηρές νέες απαιτήσεις παρασκευής για αυτά τα φάρμακα. Ο EMA επεξεργάζεται επί του παρόντος οδηγίες για την αποφυγή των νιτροζαμινών σε άλλες κατηγορίες φαρμάκων.

Σε σχετική ανακοίνωση ο EMA τονίζει ότι “θα συνεχίσει να συνεργάζεται με τις εθνικές αρχές, το EDQM και τους διεθνείς εταίρους για την προστασία των ασθενών και θα διασφαλίζει ότι λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα για την πρόληψη της παρουσίας αυτών των προσμίξεων στα φάρμακα”.

Όσο για το εάν οι ασθενείς που έχουν λάβει τα συγκεκριμένα φάρμακα για το έλκος του στομάχου θα μπορούσαν να εμφανίσουν προβλήματα υγείας, ή ακόμη και καρκίνο στο μέλλον, ο κ. Αναστάσιος Σπαντιδέας, παθολόγος, κλινικός φαρμακολόγος, διδάκτωρ Ιατρικής Σχολής Πανεπιστημίου Αθηνών, αναφέρει:

“Η ουσία η οποία ενοχοποιείται για καρκίνο, είναι σε πολύ μικρές ποσότητες. Δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας για όσους έχουν λάβει το φάρμακο. Το συγκεκριμένο κυκλοφορεί στην αγορά για περισσότερα από 30 χρόνια και δεν έχει σημειωθεί κάποια σημαντική επιβάρυνση. Υπάρχουν φάρμακα που μπορούν να αντικαταστήσουν το συγκεκριμένο, οπότε δεν θα υπάρχει πρόβλημα με τη θεραπεία των ασθενών”.

iatropedia.gr